지씨셀, 국가신약개발사업단 ‘CMC 전략컨설팅’ 수행기관 선정

[뉴스클레임]

지씨셀(대표이사 원성용)은 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)으로부터 세포·유전자 부문 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔습니다. 

사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있습니다. 2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고, 글로벌 수준의 CMC(화학·제조·품질관리) 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공합니다. 

해당 사업은 지난 2024년 사업수행기관 6곳이 선정됐으며 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았습니다. 이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 CDMO 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여하고 있습니다. 

올해에는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행하며, 지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐습니다. 

지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡습니다. 

컨설팅 범위는 ▲개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) ▲제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) ▲품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) ▲인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등입니다. 

특히 컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 CDMO(위탁개발생산) 연계를 지원하며, 이를 통해 신약 개발 기업의 성공적인 임상진입을 돕습니다.

지씨셀은 현재 세포·유전자 치료제 분야에서 CDMO 사업을 확장 중입니다. 이번 사업 참여를 계기로 세포치료제 전문기업으로서의 CMC 컨설팅 역량을 적극 활용하는 한편 국내외 바이오 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 기대됩니다.