온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 신제형 최종 품목 허가 신청

[뉴스클레임]

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔습니다. 

이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능합니다. 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌습니다. 

구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용합니다. 

특히 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화돼 휴대성을 높였으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자의 복약 순응도를 극대화한 것이 특징입니다. 

자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중입니다. 여기에 구강붕해정 제형이 더해지면서 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 영향력도 커질 전망입니다. 

현재 자큐보는 중국에서 경구형 임상 3상을 진행 중이며, 동시에 주사제형 임상 1상도 병행하고 있습니다.

이번 구강붕해정의 임상 성공은 다양한 제형의 확보를 가능하게 하여, P-CAB 시장에서 자큐보의 입지를 더욱 강화할 것으로 보입니다. 

P-CAB 시장은 현재 글로벌 약 30조원 규모로 평가되고 있으며, 온코닉테라퓨틱스는 이러한 시장 환경에서 자큐보의 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획입니다.