해외서만 가능했던 뇌전증 치료, ‘엑스코프리정’ 국내 허가로 숨통

[뉴스클레임]

성인 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받아 국산 41번째 신약으로 공식 등록됐습니다.

식약처는 3일 ‘엑스코프리정’을 승인했다고 밝혔습니다. 이 약은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 사용됩니다. 기존 항뇌전증약 투여에서도 발작이 조절되지 않는 환자에게 투약이 가능합니다. 

‘엑스코프리정’의 허가는 올해 신설된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침이 처음 적용된 사례입니다. 식약처는 21명으로 구성된 품목전담팀을 꾸리고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 분야에서 우선 심사를 진행했습니다. 품목허가 전후 총 8차례의 맞춤형 대면회의를 열어 개발사와 긴밀히 협의한 끝에 신속 심사를 마무리했습니다.

이번 신약은 환자단체와 학회, 국민청원을 통해 도입 필요성이 꾸준히 제기돼온 품목입니다. 해외에서만 처방이 가능해 환자들이 직접 수입하거나 해외 병원을 찾아야 하는 불편이 컸습니다. 이를 해소하기 위해 식약처는 개발 초기부터 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 지정하고, 심사 자원을 집중해 허가 절차를 단축했습니다.

식약처는 앞으로도 안전성과 효과가 입증된 의약품이 보다 예측 가능하고 투명하게, 신속하게 시판될 수 있도록 심사 체계를 고도화하겠다고 밝혔습니다.