식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국화이자제약(주)가 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

‘코미나티주’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발한 mRNA 백신이다.

코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

이 약의 효능?효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이다.

용법?용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종 점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

식약처는 "3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 화이자사의 ‘코미나티주’를 허가했다"고 밝혔다.