한국엘러간이 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 인공유방 보형물 모니터링에서 3개 제품을 누락했다. 다만 2008년까지 수입돼 현재 유통·판매되지 않는 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개 의료기관을 통해 엘러간의 ‘거친 표면 인공유방’을 이식한 총 28,018명의 환자를 파악했다고 6일 밝혔다.

추적관리시스템이란 추적관리대상 의료기기를 제조·수입·판매하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출하고 이를 통해 유통 및 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 개발된 시스템이다.

식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다. 식약처는 “아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간의 인공 유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있다”며 “폐업한 의료기관에 대해선 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다”고 설명했다.

식약처는 이와 함께 지난 3일 엘러간 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련해 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했다고 밝혔다. 보상범위와 절차·방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 방침이다.

또한 엘러간에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 검토한 결과 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치했다. 홈페이지에도 추가된 모델을 공개했다.

해당 제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468으로 총 수입량 7742개)이다.